冷冻干燥机在冻干制剂前灌装的准备工作

发布时间：2021-06-01 点击次数：1507次

冷冻干燥机冻干制剂时，灌装前的准备工作：直接接触药品的设备部件应经过灭菌、检查洁净区的压差、计量仪器的控制和校准等无。 2、灌装过程：设定灌装的速度和装量、灌装针头的调整、装量的调节与测定、落塞工位的检查。除菌过滤无菌灌的检查。 3、无菌生产环境的保证是无菌药品生产的前提，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采用动态监测的方式，悬浮粒子在线监测并设有报警装置。除菌过滤装。 4、质量控制要点：灌装速度、药液的装量、可见异物、灌装时间等。 5、生产环境：B级背景下的局部A级。 6、定期对环境进行消毒。 7、无菌灌装过程所用的工器具、无菌衣均需经过灭菌后在验证有效期内使用，使用的消毒液和清洁用水须经过除菌过滤。 8、加强员工在无菌操作和微生物知识方面的培训，避免不规范操作。对进入无菌室的人员进行无菌衣和手套表面的监测。冷冻干燥机Pilot10-15EP参数特点：冻干全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析精准。适用范围：制药、医疗、生物基因工程高一致性、高表达冻干制品。选择理由：可靠性高、高标准冻干机中高性价比设备。

型号	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
冻干面积	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶装量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶装量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱温度（空载）	-85℃
真空度（空载）	≤1Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
板层数量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板层尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
冻干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板层间距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墙隔离	×	×	√	√	√	√
冻干曲线拟合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升华结束判定	√	√	√	√	√	√
冻干终点测试	√	√	√	√	√	√
压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	电动压塞	液压压塞	液压压塞
整机尺寸（约）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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